Эндокапсулярное кольцо fixOflex получает CE mark: новый подход к стабилизации капсульного мешка после катаракты
Проблема капсулярного фиброза
После хирургии катаракты капсулярный мешок может сокращаться, уплотняться и фиброзироваться. Эти процессы приводят к смещению интраокулярной линзы, потере центрации и формированию задней капсулярной помутнения. Традиционные подходы включают использование Nd:YAG лазерной капсулотомии, что сопряжено с риском осложнений и дополнительными затратами.
Технология fixOflex
FixOflex — имплантируемое кольцо из гидрофильного акрила, предназначенное для сохранения естественной трехмерной структуры капсульного мешка. Устройство имплантируется через стандартный разрез 2.4 мм после факоэмульсификации и перед установкой интраокулярной линзы. Кольцо поддерживает капсулу в открытом состоянии, предотвращая ее сужение, фиброз и капсулярный фимоз.
Клинические результаты
Регистрационное исследование включало 121 пациента, которым был имплантирован fixOflex в один глаз, и контрольную группу из 46 пациентов без устройства. Через 12 месяцев incidence задней капсулярной помутнения составил 0.83% в группе fixOflex по сравнению с 13% в контрольной группе. Никому из пациентов с fixOflex не потребовалась Nd:YAG лазерная капсулотомия, тогда как три пациента из контрольной группы перенесли эту процедуру.
Долгосрочное наблюдение
Разработчик устройства Ioannis Pallikaris сообщил о почти 4-летнем наблюдении за пациентами из начального исследования. Incidence задней капсулярной помутнения остается на уровне около 1%, а интраокулярные линзы сохраняют отличную центрацию. Устройство уже имплантировано более чем 500 пациентам в различных клиниках мира.
Профилактика отслойки стекловидного тела
Дополнительное преимущество fixOflex заключается в профилактике отслойки задней гидроидеи. Кольцо заполняет пространство в капсульном мешке, что препятствует смещению стекловидного тела вперед. Это особенно важно для пациентов с высокой миопией, у которых риск отслойки после хирургии катаракты повышен.
Источник: Healio, European Society of Cataract and Refractive Surgeons winter meeting, Helsinki, April 2026
